2025年4月1日，CXO头部公司药明康德宣布，公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地在3月份先后以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）检查，FDA未签发任何“483表格”（检查发现项报告）。这一结果再次彰显了药明康德始终恪守全球最高质量标准，坚定赋能合作伙伴加速新药研发，造福全球患者的不懈承诺。

据了解，这两个基地都是药明康德全球布局的重要组成部分，能够为小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。其中泰兴基地是在2023年9月地面积68.4万平方米，目前是药明康德最新、规模最大的原料药生产基地。

药明康德披露，3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开的是未预先通知的GMP 符合性检查（又称“飞行检查”），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。FDA检查官提前一天完成所有核查，未发现任何不符合项。

随后的3月21日，泰兴原料药基地也顺利通过美国FDA针对1款多肽创新药商业化生产进行的上市前检查（Pre-Approval Inspection）。检查过程中，FDA方面也未发现任何不符合项。泰兴基地在设施配套、技术团队实力，系统运行、文件管理及记录方面展示了高度合规性。

对产业而言，这是一个具有一定里程碑意义的新闻。药明康德泰兴基地此次通过检查标志着该基地已经具备了面向全球市场提供原料药商业化供应的能力。随着多肽类GLP-1热潮迭起，全球市场出现“供不应求”的局面，新增一个能力强大、规模可观的生产基地对药企、对患者都意义重大。

如果翻看药明康德近年来的审计记录就会发现，通过检查仅是该公司常态化工作的一部分。

众所周知，医药是一个典型的强监管行业，大到药物的安全性、有效性数据，小到实验室的门谁能开、瓶子放在哪里，都有对应需要遵守的规则。

公开资料显示，药明康德从2000年成立之初就坚持对标美国食品与药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、经济合作与发展组织（OECD）等全球最高标准，在缺乏前人经验的情况下，先后建成了中国第一个获得OECD和国家药品监督管理局（NMPA）双认证的GLP临床前实验室、中国第一个获得OECD以及NMPA认证的GLP/GCP生物分析实验室，等等。

如今，该公司每年都接受着数百次的来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计。比如根据年报披露，2024年，药明康德接受的审计数字达到802次，约等于每个工作日都要接受3.2次审计，均100%符合质量审计要求；还有来自于全球客户的58次信息安全审计，约等于每个月接受近6次信息安全审计，也没有发现重大网络安全和商业秘密信息泄露事件。

得益于多年来优良的审计记录，药明康德还在2024年的投资者开放日上披露，目前FDA和EMA已经豁免了该公司超过20项药品获批前的审查，足见这些权威监管机构已经给予了其质量体系高度的信任。

药明康德董事长李革博士说道：“受益于全球客户长期以来的信任和支持，公司将持续在全球建能力、扩规模，提升经营效率，激励和保留人才，更好满足客户日益增长的创新需求，造福全球病患，早日实现‘让天下没有难做的药，难治的病’的伟大愿景。”

作为一家在多个国家拥有运营基地的全球化公司，药明康德用数据证明了，高标准的质量体系建设若能经得起多维度、高强度的审验，将更容易建立客户和监管机构的信任，这将有助于公司的长期发展。